De flesta verkar ha sett den och förfasats över att det kan gå till så – i Sverige. Men, vi har även stött på personer som säger att ”vad är det för konstigt med det här, så här funkar det ju inom vården, man testar nya produkter hela tiden” eller ”att tänja på gränserna är grunden för stora innovationer – tänk bara på den första pacemakern”.

Kravet på produktsäkerhet gäller oavsett om produkten ska vara för klinisk prövning, släppas ut på marknaden eller börja användas i vården direkt

Även innovationer omfattas av myndighetskrav. Macchiarinis luftstrupar var tillverkade av plast, besådd med patientens egna stamceller, vilket innebär att produkten omfattas av flera regelverk som övervakas av olika myndigheter, bland annat Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg. Självklart finns det krav i dessa regelverk som ska förhindra ”fri klinisk testning” av nya produkter, men det finns också luckor och överlappningar som varje verksamhet måste ansvara för att hantera. För att få göra en så kallad klinisk prövning krävs en godkänd ansökan från Etikprövningsnämnd och oftast även Läkemedelsverket. Samtliga tillämpliga regelverk ställer krav på att produkten ska vara säker för sin avsedda tillämpning och ha effekt. Kravet på produktsäkerhet gäller oavsett om produkten ska vara för klinisk prövning, släppas ut på marknaden eller börja användas i vården direkt.

På vilka grunder ska man då fatta beslutet om att en innovation har så stor potential att den är värd att teststas på patienter

Med tanke på gällande regelverk är det märkligt att vi ändå har skandaler som Macchiarinis luftstrupar. Man kan på något sätt förstå forskarens övertygelse och tro på sin produkt, men alla runt omkring? Hur kan exempelvis ledningen på välrenommerade sjukhus och medicinska universitet ställa sig bakom att oprövade produkter testas på patienter i skarpt läge?

Finns det fall där det faktisk ska vara tillåtet att testa helt oprövade innovationer? Om så är fallet, på vilka grunder ska man då fatta beslutet om att en innovation har så stor potential att den är värd att teststas på patienter, trots att man inte vet vad konsekvenserna kommer att bli? Vem beslutar då vilken patient som ska utsättas (eller räddas) av produkten – läkaren, myndigheten, tillverkaren, sjukhuset eller patienten själv?

Allt med utmaningar som regelverket inte hunnit hantera och där tillverkaren eller vårdinrättningen måste ta ett större ansvar

Så svaret på frågan om innovationer ska vara säkra är självklart ”ja”, men det måste också finnas ett klimat som främjar forskning och nytänkande, särskilt med tanke på att innovativa produkter kommer att vara ett måste för att klara den alltmer ökande och åldrande befolkningen. I mer än 20 år har vi sett nya tekniker som mobila appar, genteknologi m.m. växa fram och användas i medicinska applikationer. Allt med utmaningar som regelverket inte hunnit hantera och där tillverkaren eller vårdinrättningen måste ta ett större ansvar och beakta patientsäkerhet. Men, i grunden finns regelverk med fokus på produktsäkerhet, och med rätt kunskap hos tillämparen och struktur i arbetet går det att etablera ett klimat som både främjar innovation och patientsäkerhet.

Åsa Runnäs,
Tomas Camnell,
Symbioteq